Ingénieur Qualification/Validation (H/F)

Kaizen Engineering Group recrute Consultant Ingénieur Qualification / Validation des Équipements et Utilités Propres (H/F) Dans le cadre du développement de ses activités, Kaizen Engineering Group, société de conseil en ingénierie et en industrie, recherche un(e) Consultant(e) Ingénieur Qualification / Validation des Équipements et Utilités Propres. Vous interviendrez auprès de nos clients des secteurs pharmaceutique, biotechnologique, cosmétique et des dispositifs médicaux. - Vos principales missions Rattaché(e) au responsable de projet, vous serez amené(e) à : \\* Participer à la définition et à la mise en œuvre des stratégies de qualification et de validation ; \\* Rédiger et/ou revoir les documents de qualification : URS, analyses de risques, plans de qualification, protocoles FAT/SAT, IQ/OQ/PQ et rapports associés ; \\* Piloter et suivre les activités de qualification des équipements de production, de laboratoire et des systèmes process ; \\* Qualifier les utilités propres : HVAC, eau purifiée, eau pour préparations injectables, vapeur propre, gaz propres, air comprimé et autres utilités critiques ; \\* Coordonner les interventions avec les équipes projet, maintenance, assurance qualité, production, fournisseurs et sous-traitants ; \\* Participer au suivi des anomalies, déviations, CAPA et changements liés aux activités de qualification/validation ; \\* Vérifier la conformité des installations aux exigences réglementaires et aux référentiels applicables ; \\* Assurer la traçabilité documentaire et le respect des procédures qualité et des délais projet ; \\* Participer aux audits et inspections, lorsque nécessaire. Profil recherché De formation supérieure Ingénieur(e) ou Bac+5 en génie des procédés, génie industriel, génie mécanique, électrotechnique, automatisme, génie pharmaceutique ou domaine équivalent, vous justifiez idéalement d'une première expérience en qualification/validation dans un environnement industriel réglementé. Vous maîtrisez tout ou partie des éléments suivants : \\* Qualification d'équipements et validation de procédés ; \\* Qualification des utilités propres et des systèmes HVAC ; \\* Référentiels BPF/GMP, FDA, GAMP 5, 21 CFR Part 11 et bonnes pratiques documentaires ; \\* Analyse de risques et gestion des écarts ; \\* Rédaction de protocoles et rapports de qualification ; \\* Anglais technique, à l'écrit comme à l'oral. Rigoureux(se), autonome et doté(e) d'un bon esprit d'analyse, vous appréciez le travail en équipe et les environnements projets. Votre sens de la communication et votre capacité à interagir avec différents interlocuteurs seront essentiels à votre réussite. - Ce que nous proposons Des missions variées et à forte valeur ajoutée auprès de clients industriels reconnus ; Un accompagnement personnalisé dans le développement de votre carrière ; Un environnement professionnel stimulant et collaboratif ; Des opportunités d'évolution au sein de Kaizen Engineering Group ; Un package salarial adapté à votre profil et à votre expérience. Type de contrat : CDI / CDD / prestation de conseil Lieu :Mobilité toute la France Date de démarrage : Immédiate Candidature Vous souhaitez rejoindre une équipe engagée dans l'excellence opérationnelle et la qualité industrielle ? Envoyez votre CV Kaizen Engineering Group étudie toutes les candidatures à compétences égales et s'engage en faveur de la diversité et de l'égalité professionnelle.