Consultant qualification/validation (H/F)

Cophaclean est une société de conseil et d'expertise technique spécialisée dans l'accompagnement des industries de santé pour garantir la maîtrise de leurs procédés. Depuis notre création en 2009, la validation des procédés de nettoyage est au cœur de notre ADN. Forts de cette identité, nous avons progressivement élargi nos domaines d'expertise pour accompagner nos clients sur l'ensemble du cycle de vie des produits de santé. Présents sur tout le territoire avec 7 équipes dédiées, nous disposons également de moyens techniques internes, dont un plateau technique intégrant un laboratoire analytique et un laboratoire de métrologie. Notre organisation s'appuie sur des managers aux profils techniques, garants de la qualité des prestations et de la compréhension fine des enjeux industriels. Nos missions se déclinent en deux axes : Expertise stratégique : audit, conseil, analyses et essais en laboratoire, formation, location de matériels Assistance technique : qualification, validation de procédés, maîtrise de la contamination, assurance qualité, analytique, métrologie Le poste : Rattaché(e) à notre équipe Est, vous interviendrez pour votre premier projet chez l'un de nos clients au sein duquel vous rejoindrez l'équipe qualification/validation. Vous interviendrez sur les projets en cours ainsi que sur les activités récurrentes et vous contribuerez activement à garantir la conformité des installations aux exigences réglementaires (BPF/GMP) et à assurer leur maintien dans l'état qualifié et validé. Quelles seront vos missions ? - Participer à la définition de la stratégie de qualification/validation ; - Rédiger les protocoles de qualification (FAT/SAT/QI/QO/QP) et de validation (définition de worst case, calcul de critère d'acceptation'), et réaliser les tests sur site - Rédiger les rapports, identifier les écarts (déviations, CAPA) et participer à leur traitement ; - Participer aux analyses de risques (AMDEC, HACCP?) ; - Collaborer avec les équipes production, maintenance, qualité et fournisseurs. Profil recherché : Et si nous parlions de vous - De formation Bac+2 à Bac+5, pharmacien ou équivalent acquis par l'expérience, vous justifiez d'au moins 3 ans d'expérience en qualification d'équipements de production et/ou en validation de procédés en environnement GMP. Vous maîtrisez l'Annexe 15 des BPF et avez déjà mené avec succès des projets liés à la qualification d'équipements (fabrication, conditionnement, stockage...) ou à la validation de procédés (exemple : nettoyage). Rigoureux(se) et méthodique, vous savez analyser les risques et proposer des solutions adaptées. Vous possédez également d'excellentes compétences en communication et appréciez le travail en équipe. COPHACLEAN est engagé pour l'intégration et le maintien dans l'emploi des personnes en situation de handicap. Nos postes sont ouverts à tous. Comment nous rejoindre - Cette annonce vous a interpellé(e) - Postulez dès maintenant?! Voici les étapes du recrutement : - Premier contact téléphonique avec notre service recrutement ; - Entretien RH (visio ou présentiel) pour échanger sur votre parcours et vos envies ; - Entretien technique avec un responsable d'activités pour approfondir vos compétences.