ACTIVITES PRINCIPALES :
Management de la qualitGarantir la mise en œuvre de la politique qualité et des objectifs qualité ;
Veiller à l'application des exigences des normes en vigueur.
Gestion documentaire :
Assurer la veille normative et règlementaire et rendre compte des nouvelles exigences ;
Organiser et suivre le système documentaire interne/externe ainsi que gérer la maitrise des enregistrements.
Formation et communication :
Organiser et mettre en œuvre les formations internes en Qualité conformément aux exigences de la norme
NF EN ISO 15189 et les documents de référence du COFRAC ;
Former et sensibiliser les nouveaux arrivants à la qualité ;
Former et sensibiliser l'ensemble du personnel du CBNY à la qualité.
ACTIVITES SPECIFIQUES :
- Piloter le suivi du calendrier de déploiement de l'accréditation sur les deux sites ;
- Rédiger le Manuel Qualité et le mettre à jour régulièrement ;
- Préparer les visites d'évaluation du COFRAC ;
- Organiser les réunions nécessaires suite aux constats d'écarts du COFRAC ;
- Effectuer le suivi du dossier d'accréditation en lien avec le COFRAC ;
- Réaliser et suivre le programme d'audit interne et restituer les comptes rendus d'audit et constats d'écarts ;
- Réaliser et suivre le programme de maintien des compétences ;
- Réaliser et suivre le plan d'actions qualité ;
- Traiter et suivre les suggestions du personnel ;
- Traiter et suivre les demandes d'amélioration ;
- Traiter et suivre les réclamations ;
- Traiter et suivre les opportunités d'améliorations ;
- Assurer le suivi de la veille normative, réglementaire et scientifique ;
- Collecter et suivre les indicateurs qualité ;
- Appliquer la gestion des risques à tous les aspects des activités du laboratoire afin que les risques liés à la prise en charge des patients et les opportunités d'amélioration soient systématiquement identifiés et traités ;
- Gérer des non-conformités ;
- Préparer, réaliser et animer la revue de Direction du CBNY ;
- Restituer au personnel du laboratoire les éléments d'entrée et décisions prises lors de la Revue de direction ;
- Préparer, réaliser et animer les revues de processus ;
- Compiler les éléments issus des revues de processus des deux sites ;
- Rédiger de la documentation interne en rapport avec les compétences ;
- Intégrer, valider et/ou approuver les documents dans le logiciel de gestion documentaire ;
- Assurer la veille de la documentation interne ;
- Archiver les documents obsolètes ;
- Gérer les demandes de modification ;
- Suivre le délai de prise de connaissance des documents ;
- Participer à la gestion de la portée flexible ;
- Gérer les contrôles externes de la qualité (commande, préparation de la documentation et préparation du planning de passage) ;
- Gérer les comparaisons périodiques des analyseurs.
Savoir-faire :
- Observer
- Analyser des situations
- Faire preuve de diplomatie
- Prioriser les actions
- Décider
- Etre rigoureux
- Etre ordonné et organisé
Connaissances :
- Réglementations en vigueur (HPST, normes AFNOR NF EN ISO 15189, SH REF 02, SH REF 08.) ;
- Logiciel de gestion électronique des documents ;
- Word, Excel et power point.
Diplômes requis : Voir site web http://rome.adem.public.lu/fiches_rome/J1302.html#ConditionsExerciceActivite
Formations obligatoires ou spécifiques : Management de la qualité ou D.U Qualité ou équivalence AFNOR
Expérience souhaitée au sein d'un laboratoire de biologie médicale.