37310
Médipréma est une PME localisée à Tauxigny près de Tours, elle conçoit, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux pour les nouveau-nés : incubateurs fermés, tables radiantes, appareils de photothérapie. Elle est leader sur son marché en France et exporte ses produits sur tous les continents. Médipréma investit continuellement pour améliorer la qualité et les performances de ses produits et innover au service des nouveau-nés et des services de néonatalogie, maternité, SAMU pédiatrique, etc. Des produits et services, dont le niveau de qualité bénéficie d'un large éventail de certifications sur notre activité en France, à savoir : ISO 13485, Marquage CE Médical, ISO 14001, IPFNA et ISO 9001. Description du poste : Rattaché (e) à la Responsable Affaires Règlementaires, vous participez au maintien de notre Marquage CE afin de garantir à nos Organismes Notifiés, la conformité de nos produits et la tenue à jour de notre documentation technique CE. Missions Affaires Règlementaires : Rédiger les dossiers techniques de marquage CE Assurer les activités réglementaires liées au développement produit et/ou modification de produit dans le cadre du marquage des dispositifs médicaux Déployer et coordonner les plans d'actions en lien avec le règlement 2017/745 Élaborer la veille règlementaire, analyser les nouveautés et les mettre en application Mettre à jour les documentations produits avec l'aide des autres services Participer aux essais de certification avec le Bureau d'Études Alimenter le dossier de gestion des risques à l'aide des retours d'informations Assurer les contrôles nécessaires à la libération des dispositifs médicaux Environnement normatif : MDR 2017/745, MDD 93/42/CEE, 14971, 60601-1, 10993-1, 62304, 62366, 15223-1 Profil recherché : Formation Scientifique, Bac +3 à Bac +5 souhaitée Justifier de 1 an d'expérience dans les Affaires Règlementaires Bonne aptitude à collaborer avec différents services (BE, Production, Commercial, Après Ventes, etc.)