Notre client, une société de service spécialisée dans le NGS (séquençage de nouvelle génération), propose des solutions innovantes sur des produits pharmaceutiques d'origine biologique. Avec une équipe de 40 personnes en France et 10 aux États-Unis, elle est en pleine croissance et cherche à renforcer son équipe avec cette création de poste.
Rattaché(e) au Responsable Sécurité Virale &
Affaires Réglementaires, l'expert(e) en virologie joue un rôle clé dans l'analyse des données NGS, est impliqué(e) dans la constitution de dossiers réglementaires et apporte un soutien aux aspects techniques, opérationnels et qualités.
Vos principales missions :
* Rédiger des rapports d'expertise relatifs aux données NGS de sécurité virale
* Interpréter les résultats et identifier les analyses bio-informatiques complémentaires nécessaires
* Collaborer avec les équipes opérationnelles dans la conduite des études et apporter votre expertise technique tout au long des projets
* Être le référent technique en virologie pour les clients, en soutien à l'équipe commerciale et participer aux réunions avec les clients pour expliquer les livrables et résultats
* Effectuer une veille scientifique sur la sécurité virale/biologique et les réglementations associées
* Participer à des groupes de travail d'experts dédiés au NGS en sécurité virale
* Contribuer à l'élaboration et à la mise en oeuvre de stratégies de validation des méthodes
* Répondre aux demandes des autorités réglementaires (documents techniques CMC, informations complémentaires, stratégie de validation), soumettre les demandes d'autorisations spécifiques (MOT) et mettre à jour des dossiers réglementaires (ex. : SMF, BMF)
* Contribuer aux investigations majeures et critiques sur les OOS (Out-of-Specification) et les déviations. Contribuer aux CAPA en résultant.
Vous travaillerez en étroite collaboration avec les équipes techniques de notre client.